ニューロフィードバック法によるうつ病の新規治療法開発に関する探索的試験

＜概要＞

うつ病の主な治療法として薬物治療が行われますが、従来の標準的な薬物治療では効果のみられない患者さんも少なくありません。 その場合の選択肢の一つとして、外から刺激を与えられることなく自分の脳活動についてフィードバックを受けることを通じて、脳活動を望ましい状態にコントロールする方法を学ぶニューロフィードバック法という方法が開発されています。

ニューロフィードバックは、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）、脳波、光トポグラフィーなどの機器を用いて、自分の脳活動の特徴をリアルタイムで確認し、それが理想的な脳の状態に近いかどうかをスコアとして画面に表示します（フィードバック）。これらのフィードバックを用いて、脳が過剰に活動している場合はそれを下げる方向に調節を促し、活動が著しく低下している場合はそれを上げるように促します。これらの指標の制御には一切手や外部刺激を加えず、自分の脳からの情報により自分でコントロールします。最近では技術向上に伴い、fMRIにて比較的容易にニューロフィードバックを行うことが可能となりました。本研究では、うつ病において活動が低下している脳領域の活動を上げる、あるいは活動が亢進している領域の活動を下げる方向へのニューロフィードバックや、認知機能を高めるような方向へのニューロフィードバックを行う予定です。この方法は、外からの刺激を用いず自分で脳活動をコントロールできるというメリットがあります。しかしながら、うつ病の治療としては効果が検証されておらず、これから研究開発を進めていく段階です。 そこで本研究では、うつ病患者さんに協力いただき、fMRIを使用したニューロフィードバックを行わせていただき、ニューロフィードバックの安全性、有効性について検討するとともに、ニューロフィードバックの前後でうつ病の治療過程に対応した脳構造・機能変化を明らかにし、今後のうつ病治療の進歩に役立てたいと考えています。

※特定の医療機関の方のみご覧いただけます。

ニューロフィードバックについて

＜効果＞

うつ病に対する適用としては、主に海外において少数例の患者さんを対象にfMRIを用いたニューロフィードバックの予備的効果が報告され、 最近いくつかの研究機関にてより大規模な臨床試験が始まっている段階です。私たちはあなたがこの研究に参加することで、 これまで行われてきた標準治療で十分に効果が得られなかった症状が、ニューロフィードバックを行うことにより治療効果が得られ る可能性があると考えています。ただし、効果の現れ方は個人差が大きいことが予想され、改善が不十分であるか、全く認められない 場合もあることをご理解下さい。私たちは、薬物治療で十分な効果が得られないうつ病患者さんのために、より有効でしかも副作用など お体に負担の少ない治療法を確立するための基礎的な情報が、この研究を通じて得られることを期待しています。

＜副作用＞

ニューロフィードバックや前後の脳機能評価に用いるMRIは生体に静磁場、傾斜磁場、ラジオ波を与え、生体からの電磁波を受信することにより断層画像を得る装置で広く臨床検査に用いられています。ニューロフィードバックや検査で疲労を感じる方がおられますが、一時的なもので大事に至ることはありません。ニューロフィードバック法は外部からの刺激は無いため、上記の脳機能の測定に伴う以上の有害事象は直接的には生じませんが、疲労、心理的ストレス、気分不良等が生じる可能性があります。また、ニューロフィードバックにより、万が一予期せぬ方向に学習が進んでしまった場合（目的としている以外の脳機能が変わってしまった場合）、予測と異なる効果が現れる可能性があります。もし心身の変調を感じ不安を感じられるようでしたら、セッションの途中でもいつでも中止できますし参加をとりやめていただいても結構です。ニューロフィードバックの実施について、あなたの研究参加への意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、速やかにお伝えいたします。

＜その他の情報＞

今回使用するMRIの検査時には大きな音がします。これは耳栓をしていただくことで対応しますが、そのほかに狭い空間に（仰向けで狭いトンネルに入る状態です）1～2時間とどまることになりますので狭いところが苦手な方はお申し出ください。
以上の点をご理解、ご同意いただける方のみ、研究にご参加下さい。